FDA 的 3 个重要-左星星_罗振宇说的衣服品牌赞助商是哪家

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左星星

FDA 的 3 个重要里程碑事件:

一是 1906 年美国国会出台《食品药品纯净法案》,该法案的出台标志着 FDA 的正式成立;

二是 1937 年 “磺胺酏剂事件” 促使国会通过《食品、药品和化妆品法案》(&),该法案标志着 开始关注药品上市安全性问题;

三是 1962 年的 “沙利度胺事件” 促使国会加紧通过《食品、药品和化妆品法案》修正案,即《基福弗 - 哈里斯药品修正案》,标志着 开始关注药品上市的有效性问题。

磺胺酏剂事件

该药品为用于儿童患者的新型磺胺口服液,为方便儿童服用,制药公司在口服液中添加了一种名为 “二甘醇” 的新型矫味剂。

上市后不久出现过逾百人服药后死亡,调查发现引发这一惨剧的元凶正是矫味剂 “二甘醇”。

“磺胺酏剂事件” 促使国会 1938 年通过《食品、药品和化妆品法案》(,),该法案扩大了监管范围,并且要求:

①药品标签必须清楚标明如何安全使用;
②坚决禁止药品宣传虚假疗效;
③设定有毒物质的安全限度;
④可对生产企业进行检查;
⑤在没受惩罚和指控之前可以申请法院禁令。

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